21世纪经济报道记者唐唯珂 实习生杨斯琪 广州报道 屡次违规之后，核子基因重新来到风口浪尖。

11月25日，兰州市卫健委发布通报：11月24日上午，兰州市七里河区依据核酸检测结果组织转运阳性感染者时，发现个别待转运群众健康码显示核酸检测阴性。经实地核查，系兰州核子华曦实验室工作人员误将个别核酸检测异常人员名单信息录入阴性人员信息包中上传至工作系统所致。

启信宝显示，兰州核子华曦医学检验实验室有限公司（下称“兰州华曦”）成立于2022年8月8日，法定代表人为崔连。股权穿透后，兰州华曦由深圳市核子基因科技有限公司（下称“核子基因”）全资控股，实际控制人为张核子。

深圳市核子基因科技有限公司（下称“核子基因”）成立于2012年4月27日，总部位于深圳，主营司法DNA亲子鉴定、隐性DNA亲子鉴定、健康基因检测、慢性病基因检测预防管理服务。据官网介绍，核子基因是一家集基因技术研发、市场应用于一体的高新科技型企业，截至目前，已在全国开设64家子公司、50个实验室。

通过启信宝查询还发现，张核子担任法定代表人的企业有22家，其中5家企业已经注销，实际控制企业为84家，多数为生物科技和基因科技公司。

据21世纪经济报道记者不完全统计，截至目前，全国共有31家“核子华曦医学检验实验室有限公司”（下称 “核子华曦”），背后的控股公司基本都是核子基因，而实际控制人都是张核子，但法人各有不同。

持续扩张

据了解，核子基因最初定位为基因检测销售平台，提供消费级基因检测产品，包括存在争议的“儿童天赋基因检测”项目和胎儿亲子鉴定。2013年，核子基因在深圳成立了第一个具有司法鉴定许可证资质的实验室——广东华曦法医物证司法鉴定所。之后，核子基因以每年三到四个检验实验室及司法鉴定实验室的速度在全国扩张。

核子基因的快速扩张得益于其加盟模式的引进。目前核子基因代理模式有三种——包括基因小屋、创客代理以及区域独家代理。2015年，核子基因启动招商模式，在全国19个城市开展项目推介会600多场，累计签约合作伙伴约1500家。“核子基因集团”公众号招商页面显示，截至2018年7月，核子基因在全国有900个代理商，和基因小屋实体店约900家。此外也有IVD（体外诊断产品）行业人士向21世纪经济报道记者指出，实际上亲子鉴定业务相比其他体外检测业务的毛利也相对较高。

新冠疫情发生之后，核子基因“转战”核酸检测赛道。2020年2月开始，核子基因已经陆续出现在济南、深圳等各地卫健委公布的中标名单中。据官网介绍，核子基因已连续核酸检测超过800天，参与45城抗疫，累计检测超7亿人次。

今年4月开始，核子基因扩张速度进一步加快，在云南、内蒙古、南宁、兰州等地先后开设16家核子华曦医学检验实验室，仅10月份便成立了8家核子华曦医学检验实验室。距今成立时间最近的为西宁核子华曦医学检验实验室有限公司，于2022年11月12日成立。

不仅有新注册，核子基因还将2家公司更名为“核子华曦”。8月8日和9月27日，核子基因分别将哈尔滨华实基因科技有限公司与苏州核研医学检验实验室有限公司更名为哈尔滨核子华曦医学检验有限公司和苏州核子华曦医学检验实验室有限公司，并在后者的经营范围中增加“检验检测服务”。

根据核子基因集团官网显示，目前核子基因已在全国开设全资子公司64家，标准实验室50所。而核子基因集团的目标远不止于此，早在2016年核子基因集团就启动了“百牌万店”计划。

其在公众号上的文章也做出了解释，“百牌”即全国布局100家实验室，并取得国家牌照；“万店”指的是在全国布局10000家“核子基因健康中心”。张核子本人也打出了“只做3%”的口号，他认为“现在做基因检测的公司俯拾即是，但是现今市场其实只有两类公司，3%是靠谱的，97%都是不靠谱的。”

频频违规

兰州华曦并非个例，从2020年开始，核子华曦便多次被发现存在违规行为。

2021年1月7日，河北省邢台市对隆尧县核酸检测结果被谎报一事进行通报。当年1月18日，济南核子华曦被济南市卫健委要求立即停止核酸检测业务，深圳卫健委也入驻核子基因调查。

而就在一年之前，2020年2月19日，济南核子华曦在获得核酸检测资质的两个月后，就因未将感染性医疗废物置于专用包装物内，被济南市卫健委警告以及罚款。

此外，深圳核子华曦也受到了来自深圳市卫健委的多次处罚。

今年8月，长沙核子华曦因使用未取得医学相关资质证件、《临床基因扩增检验技术人员上岗证》及《病原微生物实验室生物安全培训合格证书》的工作人员从事新冠病毒核酸检测PCR实验室上机扩增的审核操作，被长沙市卫健委处罚2万元。

值得一提的是，在新冠疫情之前，核子基因已多次被罚。

公开资料显示，2017年，核子基因旗下的广东华曦法医物证司法鉴定所，因违规跨省设立司法鉴定接案点，并开展案件受理、采样等活动，被广东省司法厅行政处罚，并责令改正。2018年9月17日，核子基因因广告违法行为被深圳南山市场监督管理局罚款20万元。

核子基因所提供的基因检测业务也存在争议。

据南方周末报道，核子基因能够提供亲子鉴定和胎儿亲子鉴定。并且，核子基因曾申请用于检测各类癌症的易感性的试剂盒及其SNP标志物的专利与“基因身份证及其制备方法”的专利，但均被驳回。

2019年，湖南公共卫视频道的一档节目曾对长沙一家“核子基因”检测机构进行调查，重点针对该公司推出的“天赋基因检测”项目进行“打假”。最终，因涉嫌虚假宣传和违规使用广告宣传，该公司被长沙市雨花区市场局立案调查。

而其实控人张核子也曾染指房地产业务。2000年，张核子成立深圳市红石装饰工程有限公司。其间，张核子还涉足房地产经纪业务，成立了深圳市红石房地产顾问有限公司，公司后来注销。

核酸机构强监管来临

随着核酸市场的扩大，核酸检测行业也不断暴露出问题。2022年以来，官方通报的涉及核酸检测违法违规事件已有10余起，其中，11月份已经发生6起。

6月9日，国家卫健委医政医管局监察专员郭燕红在国务院联防联控机制新闻发布会上表示，“对核酸检测机构，国务院联防联控机制设立了‘红绿灯’制度，对依法准入符合条件的主体进行绿灯审批的同时，坚决落实黄灯整改，以及红灯的退出机制，加大监管的力度，确保核酸检测的质量。”

此次兰州华曦出事之后，兰州市卫健委通报称，此次事件的发生，干扰了群众正常生产生活和疫情防控工作，暴露出兰州核子华曦实验室对工作人员管理不严格，审核把关不到位。将依据相关法律法规，对兰州核子华曦实验室予以严肃处理。"

另一方面，相关“核酸概念”企业上市也迎来强监管。

根据媒体此前报道，核子基因位于深圳市南山智园的总部办公室内展示屏幕显示“核子基因集团总投资3亿元，IPO上市计划正式启动”。

而长沙理工大学的就业信息网上，可以看到深圳核子基因的招聘信息，在单位介绍上写道：核子基因科技投资3亿元，IPO上市计划正式启动。

（图为深圳核子基因在长沙理工大学就业信息网上发布招聘信息截图）

一位接近核子基因的人士也向21世纪经济报道记者透露，“核子基因曾有过上市的打算，但因相关不良记录受到了监管的严打，他们也在通过寻求壳公司等方法寻找新的机会，不过目前上交所和深交所已经传递出明确信号会从严审核，相信未来一定会良币驱除劣币。”

28日晚间，21世纪经济报道记者拨通核子基因官网电话问询IPO相关事项，无人应答。

11月21日，上交所、深交所在分别发布的《上交所相关负责人答记者问》和《深交所新闻发言人答记者问》中表示，“将从严审核核酸检测企业科创属性和可持续经营能力”。

核子华曦实验室在核酸检测结果上的屡次出错，也为其他IVD公司敲响了警钟。

一位IVD行业人士在接受21世纪经济报道记者的采访时表示：“绝大多数实验室都能清晰地认识到新冠结果的重要性，加上严格的监管，主观造假的可能性已经较低。但这也反映出很多实验室管理存在漏洞，需要引起行业警醒和反思，特别是要加强实验室管理能力建设。此外，还要根据实验室的实际承受能力来进行检测，如果只拥有检测40万管的能力，却承接了400万管的订单，结果必然是漏洞百出，行业需要重新审视。”

（实习生唐菁阳对本文亦有贡献）

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